Новый коронавирус - COVID-19

Ответы на вопросы касательно вакцинации препаратом Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)

1.Как часто происходят случаи повторного заражения у вакцинированных?
Ответ: случаи заражения после прохождения полного курса вакцинации являются редкими. По результатам клинических исследований 3 фазы доступных в публикации журнала Ланцет (Логунов и др. 2021) эффективность вакцины в общей популяции после трех недель после первой иммунизации составляет 91,6%, при этом случаи тяжелого течения в этой группе не выявлены. Абсолютное большинство случаев симптоматического течения у вакцинированных наблюдаются в первые две недели после получения вакцины так как иммунитет появляется не сразу. Опыт использования вакцины в гражданском обороте подтверждает результаты, полученные в рамках клинического исследования 3 фазы. Эпидемиологическая эффективность вакцины Гам-КОВИД-Вак более 90%. При этом важно, что люди, заболевающие после полного курса вакцинации, болеют легко.

2.Как долго продержится иммунитет, который обеспечивает вакцина.
Ответ: опыт использования аденовирусной платформы позволяет рассчитывать на иммунитет в течение двух лет и более. Не исключено, что вакцина будет давать пожизненный иммунитет. Этот вопрос находится в стадии изучения, так как только реальное наблюдение за вакцинируемыми даст надежные результаты. Сотрудники центра Гамалеи, получившие препарат год назад, а также участники исследования, проведенного летом 2020 года, по-прежнему имеют защитные титры антител. В случае снижения иммунитета будет возможна повторная иммунизация препаратом Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) или Спутник Лайт. Конкретные рекомендации касательного этого вопроса находятся в стадии формирования

3.Какой уровень антител коррелирует с надежной защитой от повторного заражения инфекцией COVID-19.
Ответ: убедительные данные о корреляции уровня антител с надежной защитой от повторного заражения инфекцией COVID-19 в настоящий момент отсутствуют. Высокие титры вирус нейтрализующих антител могут являться важным показателем, но не единственным и не абсолютным. Ориентироваться стоит на их принципиальное наличие антител, выявляемое любой тест системой, определяющей полноразмерный S белок или RBD фрагмент.

4.Какова эффективность вакцины в предотвращении бессимптомного носительства.
Ответ: эффективность вакцины Гам-КОВИД-Вак против бессимптомного течения COVID-19 не изучалась. По опыту доступному для других профилактических препаратов против COVID-19 эффективность против бессимптомного носительства может существенно варьировать в диапазоне от 3 до 90% (Egunsola О, Mastikhina L, Dowsett LE, Clement FM on behalf of the University of Calgary Health Technology Assessment Unit. Transmissibility of COVID-19 among Vaccinated Individuals: Targeted Literature Search. March 2, 2021).

5.Необходимо ли ПЦР-тестирование после полной вакцинации.
Ответ: учитывая отсутствие данных по эффективности вакцины Гам-КОВИД-Вак в предотвращении бессимптомного носительства вируса SARS-CoV-2, а также принимая во внимание особенности режимной работы ваших предприятий до достижения среди сотрудников устойчивого локального коллективного иммунитета (после вакцинации 80%) использование тестирования для выявления переносчиков инфекции методом ПЦР тестирования или антигенных тестов является оправданным. Также ПЦР тестирование совершенно необходимо для подтверждения инициирования у симптоматических больных.

6.Какой порядок действий в случае отсутствия антител против COVID-19 в анализе крови по завершении вакцинации.
Ответ: оценка антител по результатам вакцинации должна проводиться не ранее чем через 3 недели после второй иммунизации. Динамика формирования антительного ответа у пожилых может быть сдвинута еще на более поздний срок (на две три недели). Оценка антител должна быть только тест системами, оценивающими иммуноглобулины класса G (IgG) к полноценному S белку или его RBD фрагменту. Использование других тестов будет проводить к ложно отрицательному результату - отрицательному результату при наличии реального антительного ответа в результате вакцинации. В редких случаях на уровне 2-5% возможно отсутствие антител. Таким людям может быть рекомендована повторная вакцинация через 3 месяца после завершения первой программы иммунизации.

7.В каких случаях и кому рекомендована ревакцинация.
Вакцинация рекомендована всем согласно назначению препарата, прописанному в действующей инструкции к препарату. В настоящий момент это все желающие привиться кроме онкологических больных и беременных, а также людей с обострением ряда хронических заболеваний. Ревакцинация показана людям, для которых со временем титры антител IgG к S белку или его RBD фрагменту не определяются или попадают в серую зону по результатам любого теста зарегистрированного в качестве изделия медицинского назначения.

8.Каковы рекомендуемый уровень и порядок расчета коллективного иммунитета в организации (например, в Концерне целевым уровнем вакцинации установлено 40% вакцинированных от численности за вычетом работников, переболевших с августа 2020 г. или имеющих иммунитет к COVID-19).
Ответ: установленный уровень вакцинации в 40% от численности за вычетом работников, переболевших с августа 2020 г. является очень низким. Для устойчивого коллективного иммунитета, с учётом установленного базового репродуктивного числа для SARS-CoV-2 (R0) оцениваемого в диапазоне от 2,24-3,58, уровень коллективного иммунитета должен составлять от 55 до 72% (согласно формуле H=l-1/R0). Таким образом, с учетом доказанной эпидемиологической эффективности вакцины на уровне 91,6% количество людей, получивших профилактический препарат, должно составлять не менее 80%.